天津市行政许可事项操作规程 化妆品生产企业许可—核发(延续)
办事指南
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办理流程
办理地址

      

    津市行政许可事项操作规程  化妆品生产企业许可核发(延续)

    一、法律法规规章依据

    《化妆品卫生监督条例》(经国务院批准卫生部令第3号,1989年)第5条

    《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》 2015 265号)

    二、申请条件

    核发:

    1、 有与生产的化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备;

    2、 有与化妆品生产相适应的技术人员;

    3、 有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备;

    4、 有保证化妆品质量安全的管理制度;

    5、 符合国家产业政策的相关规定。

    6、 化妆品生产许可证有效期届满,企业继续生产的,应当在生产许可证有效期届满3个月前向原许可机关提出延续申请。

    三、应递交的全部申请材料目录

    1、化妆品生产许可证申请表

    2、厂区总平面图(包括厂区周围30范围内环境卫生情况)及生产车间(含各功能车间布局)、检验部门、仓库的建筑平面图。

    3、生产设备配置图。

    4、工商营业执照复印件。

    5、生产场所合法使用的证明材料(如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等)。

    7、法定代表人身份证明复印件。

    委托代理人办理的,须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。

    8、企业质量管理相关文件,至少应包括:质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理(含进货查验记录、产品销售记录制度等)、设施设备管理、生产过程及质量控制(含不良反应监测报告制度、产品召回制度等)、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等。

    9、工艺流程简述及简图(不同类别的产品需分别列出);有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的,需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。

    10、施工装修说明(包括装修材料、通风、消毒等设施)。

    11、证明生产环境条件符合需求的检测报告,至少应包括:

    1)生产用水卫生质量检测报告;

    2)车间空气细菌总数检测报告;

    3)生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告。

    4)生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的,其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求,并提供空气净化系统竣工验收文件。

    检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告。

    12、企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。

    四、法定审批时限

    五个工作日(不含听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审现 现场踏勘)。

    五、办理程序

    第一步:申请人到市行政许可服务中心1楼市场监管委窗口或通过电话咨询(或通过天津市行政审批服务网www.tjxzxk.gov.cn查询)相关事宜;

    第二步:申请人备齐申请材料后,直接到市行政许可服务中心报送申请材料,窗口工作人员接收、核对申请材料,申请材料齐全且符合法定形式,出具《受理通知书》;申请材料不齐全或不符合法定形式,当场一次性告知清楚需要补正的全部内容及标准。

    第三步:资料转到药化生产处对申请人报送的申请材料,根据相关法律法规规章进行初审,当场出具初审意见,做出准予或不予许可的决定,并发放有关批文或证书。

    六、联系电话

    24538585

     

    七、中心地址:

    天津市河东区红星路79号(顺驰桥旁红星路与卫国道交口)

    邮政编码:300161

    八、申请书标准文本和示范文本

    申请表请登录天津市行政审批服务网(www.tjxzxk.gov.cn)下载,或到药化生产处咨询。

     

     

     

     

     

     


     

     

     

    化妆品生产许可申请表

     

     

     

     

     

     企业名称:           (企业公章)           

     联系电话:                                  

     联 系 人:                                  

     申请类别:新办□ 变更□ 延续□ 补办□ 注销□           

     申请日期:                            

     

     

     

     

     

    国家食品药品监督管理总局制


     

    企业自我声明

     

        一、本企业提供的申请材料内容真实。

        二、本企业生产所使用的原料、包装材料及最终产品均符合国家有关规定的要求,保证质量安全。最终产品在正常以及合理的、可预见的使用条件下,不会对人体健康产生危害。

        三、本企业所生产产品功效宣称真实、有科学依据。

        四、本企业所生产产品的标签标注内容真实,符合相关法律法规的规定。

        五、本企业对以上声明愿意承担相应的法律责任。

     

     

           法定代表人签字(企业负责人):

     

     

                         日(企业公章)

     

     


     

    一、申请企业基本情况

    企业名称

     

    企业住所

     

    生产地址

     

    邮政编码

     

    联系电话

     

       

     

    电子邮箱

     

    工商登记机构

     

    法定代表人

     

    社会信用代码

     

    质量负责人

     

    企业负责人

     

    联系电话

     

    其他需要

    说明的情况

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    二、申报产品基本情况

     

    项目总投资

     

    年设计生产能力

     

     

    产品单元

    产品类别

    产品名称

    产品执行标准

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     


    三、企业主要管理人员和技术人员情况

    序号

    姓名

    身份证号

    学历

    职称

    所学

    专业

    工作

    年限

    岗位/

    职务

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    四、主要生产设备、工艺装备明细

    序号

    产品单元

    设备名称

    规格型号

    数量

    完好状态

    使用场所

    生产厂及国别

    生产日期

    购置日期

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

    五、主要检测仪器、设备明细

    序号

    产品单元

    仪器名称

    规格型号

    精度等级

    数量

    完好状态

    使用场所

    生产厂及国别

    生产日期

    购置日期

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     

     


     

    第一步:申请人到市行政许可服务中心1楼市场监管委窗口或通过电话咨询(或通过天津市行政审批服务网www.tjxzxk.gov.cn查询)相关事宜;

    第二步:申请人备齐申请材料后,直接到市行政许可服务中心报送申请材料,窗口工作人员接收、核对申请材料,申请材料齐全且符合法定形式,出具《受理通知书》;申请材料不齐全或不符合法定形式,当场一次性告知清楚需要补正的全部内容及标准。

    第三步:资料转到药化生产处对申请人报送的申请材料,根据相关法律法规规章进行初审,当场出具初审意见,做出准予或不予许可的决定,并发放有关批文或证书。



    市行政许可服务中心

    天津市河东区红星路79号(顺驰桥旁红星路与卫国道交口)


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