天津市《医疗器械生产许可证》审批公告 (2019年第13期)
来源: 发布日期:2019-08-02 10:56:36 关键词:

天津市《医疗器械生产许可证》审批公告

(2019年第13期)

 

依据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定和程序,允汇科技(天津)有限公司等8家企业符合法定条件,《医疗器械生产许可证》准予发证、延续、变更(见附件1、2、3)。

特此公告。

 

 

 

附件:1.2019年7月《医疗器械生产许可证》新开办发证情况

       2.2019年7月《医疗器械生产许可证》延续情况

       3.2019年7月《医疗器械生产许可证》变更情况

 

 

 

                                             2019年8月1日

 附件1

2019年7月《医疗器械生产许可证》新开办情况

序号

企业名称

生产许可证编号

法定代表人

企业负责人

住所

生产地址

生产范围

发证日期

有效期

发证机关

1

允汇科技(天津)有限公司

津食药监械生产许20190540

刘学源

刘学源

天津市武清区汽车产业园天瑞路32103104203204

天津市武清区汽车产业园天瑞路32103104203204

Ⅱ类:22-06生理参数分析测量设备***

2019-7-17

2024-7-16

天津市药品监督管理局

 

附件2

2019年7月《医疗器械生产许可证》延续情况

序号

企业名称

生产许可证编号

法定代表人

企业负责人

住所

生产地址

生产范围

发证日期

有效期

发证机关

1

天津市佳士安医疗器械有限公司

津食药监械生产许20090299

李茂祥

李杰

天津市静海经济开发区和山路1

天津市静海经济开发区和山路1

II 6820-2 血压计***

2019-6-28

2024-6-27

天津市药品监督管理局

2

漫步者(天津)康复设备有限公司

津食药监械生产许20140442

刘春华

杨式宁

天津市武清区自行车王国产业园区高王路西侧2号孵化器24501

天津市武清区自行车王国产业园区高王路西侧2号孵化器24501

II类:6826-5 理疗康复仪器***

2019-7-12

2024-7-11

天津市药品监督管理局

3

天津康尔克生物科技有限公司

津食药监械生产许20090305

兰炳柱

陶剑

天津新技术产业园区武清开发区福源道北侧

天津市武清区大碱厂兰家庄

II类:6840 酶联免疫体外诊断试剂***

2019-7-19

2024-7-18

天津市药品监督管理局

 

附件3

2019年7月《医疗器械生产许可证》变更情况

序号

企业名称

生产许可证号

生产地址

变更项目

变更前内容

变更后内容

审批时间

1

天津妙娅生物科技有限公司

津食药监械生产许20170505

天津市北辰区西堤头镇杨北公路镇政府旁

法定代表人

陈凯

付志财

2019-07-12

2

天津市金兴达实业有限公司

津食药监械生产许20100037

天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道89

增加生产范围(受托注册人)

III 6846-1 植入器材;6846-2   植入性人工器官;III 13-01骨接合植入物;13-03脊住植入物***

III 6846-1 植入器材;6846-2   植入性人工器官;III 13-01骨接合植入物;13-03脊住植入物;Ⅱ类:6810-8 矫形(骨科)外科用其它器械***

2019-07-24

3

康齿乐(天津)医学科技有限公司

津食药监械生产许20190536

天津市津南区津南经济开发区(西区)深宝产业园26-1.2.13

受托生产

二个品种:1.定制式活动义齿,2.定制式固定义齿

受托二个品种:1.定制式活动义齿,2.定制式固定义齿

2019-7-22

4

天津京都贝思达生物技术有限公司

津食药监械生产许20140443

北辰区西堤头镇政府旁

增加生产品种

见《医疗器械生产产品登记》 二个品种

见《医疗器械生产产品登记》 六个品种

2019-7-26

 


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